인체조직 허가 갱신 유효기간이 3년 내로 규정되고 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다. 식약처는 22일 이와 같은 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정안을 입법․예고했다.

이번 개정안 주요내용을 살펴보면 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.

이번 개정안에서는 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선했으며, 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려하여 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 했다.

특히 눈여겨 볼 점은 허가 갱신기간이 유명무실했던 조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정하여 행정 예측성을 높였다는 점. 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.

이 외에도 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설하여 인체조직 추적관리의 실효성을 높인다는 예정이다. 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.